A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem (28), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) deste ano, a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil. A medida cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.

“Trata‑se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras: ao dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo do país desenvolvam soluções de qualidade para crianças, adolescentes, adultos e idosos, colocando o cuidado em primeiro lugar e aproximando inovação de quem mais precisa”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.

Três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) foram apresentadas para atender as questões de acesso aos produtos e as iniciativas de pesquisa científica que, de acordo com Leandro Safatle, cumprem o papel da Vigilância Sanitária de “dar respostas regulatórias responsáveis, baseadas em evidências, para que o paciente esteja no centro das decisões”. A regulamentação é exclusivamente para fins medicinais e considera todas as regras sanitárias estabelecidas.

A primeira RDC prevê a emissão de uma Autorização Especial (AE) para produção exclusivamente por pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. A produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica, conforme estabelecido pelo STJ. Somente poderão ser importados ou adquiridos materiais comprovadamente dentro desse padrão. Todos os insumos devem estar previamente regulados pelo Mapa (cultivares registradas) e todos os lotes do material produzido deverão ser submetidos à análise laboratorial.

Há previsão de que as atividades possam ser imediatamente suspensas e a produção destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade. As medidas atendem aos requisitos de controle internacional das Convenções da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife).

O controle e a segurança permanente dos locais também constam da resolução. Está prevista ainda a criação de um comitê coordenado por Anvisa, Ministério da Justiça, Ministério da Saúde (MS) e Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) para promover a fiscalização e a segurança em todas as etapas de produção, com ações permanentes de controle.

Pesquisa

Já a RDC de Pesquisa prevê a concessão de Autorização Especial exclusivamente para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT) públicas, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado.

Os requisitos de segurança e controle também estão previstos e envolvem inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas por dia – com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída.

Os produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições, devidamente autorizadas pela Anvisa, para realização de análises e outras atividades inerentes à pesquisa. Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3%, deverão ser obtidos por meio de importação com autorização prévia da Anvisa e atendimento das exigências estabelecidas pela ONU.

A terceira Resolução aprovada cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, que também não prevê autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial; e produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção por essas instituições para decisão regulatória futura da Anvisa.

A Anvisa fará um chamamento público com número máximo de projetos selecionados para cada ciclo, conforme critérios técnicos e sanitários, limites de produção e de pacientes atendidos. Assim como as demais resoluções, essa proposta também prevê um plano de monitoramento com definição de indicadores e requisitos de controle de qualidade, bem como rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.

Petrolina

Uma das que comemoram bastante a decisão da Anvisa é a farmacêutica e CEO da DNA Soluções em Biotecnologia, Dra.Kiara Carolina Cardoso. Há uma década ela encampou uma luta pelo uso da cannabis para fins medicinais. Sua empresa tem sede em Curitiba (PR), mas já está com filial em Petrolina.

Com o projeto da DNA Soluções em Biotecnologia aprovado pela Anvisa, Kiara poderá fazer história a partir desse trabalho no Sertão pernambucano. Isso porque, segundo ela, Petrolina tem tudo para ser uma cidade pioneira no tratamento contra doenças utilizando o cânhamo – variedade da maconha com altos teores de Canabidiol, que não causa efeitos alucinógenos, ao contrário do Tetrahidrocanabinol (THC), e é destinada para fins medicinais. “Por eu estar no Estado de Pernambuco, morando na cidade de Petrolina, acredito que nós temos o melhor bioma para produzir o cânhamo medicinal. A gente entende que o Estado tem uma oportunidade muito grande de se tornar referência na produção do medicamento”, afirmou Kiara, em recente entrevista ao Blog.