A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nessa segunda-feira (12), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A indicação é voltada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes do início do tratamento, é obrigatório apresentar teste negativo para HIV-1.
O Sunlenca é um antirretroviral inovador à base de Lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua em diferentes etapas do ciclo do HIV-1. A substância inibe a função do capsídeo do vírus, impedindo sua replicação. O medicamento está disponível em duas formas: injeção subcutânea aplicada a cada seis meses e comprimido oral, utilizado no início do tratamento.
A PrEP é uma das principais estratégias de prevenção do HIV e consiste no uso de antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas estão mais expostas ao risco de infecção. A medida integra a chamada prevenção combinada, que inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas. Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP, apontando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina.
Os estudos clínicos apresentados à Anvisa demonstraram alta eficácia do Sunlenca: 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero (Estudo Purpose 1) e 96% de eficácia em comparação com a incidência de base do HIV e 89% superior à PrEP oral diária (Estudo Purpose 2). O regime semestral também apresentou boa adesão, superando dificuldades comuns em tratamentos de uso diário. Apesar do registro aprovado pela Anvisa, o medicamento ainda aguarda a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A possível oferta do Sunlenca no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde.
